藥事法(原:藥物藥商管理法),中華民國六十八年四月四日總統令修正公布。藥事之管理,依本法之規定;本法未規定者,依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者,優先適用該條例之規定。
所稱藥事,指藥物、藥商、藥局及其有關事項。本法所稱衛生主管機關:在中央為行政院衛生署;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。而藥品的定義係指記載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集,或各該補充典籍之藥品。或未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。或其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
本法所稱製劑,係指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之藥品。其又分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。 而前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
藥事法中所稱成藥,係指原料藥經加工調製,不用其原名稱,且其摻入之藥品,不超過中央衛生主管機關所規定之限量。作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便,並需明示其效能、用量、用法及成藥許可證字號,其使用不待醫師指示,即供治療疾病之用者稱之。
再者,所謂藥品販賣業者,係指經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。或經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。 另外所謂的藥局,係指藥師或藥劑生親自主持,依法執行藥品調劑、供應業務之處所。藥局販賣業者應向直轄市或縣(市)衛生主管機關申請核准登記,繳納執照費,領得許可執照後,方准營業。
藥局販賣業者僱用之推銷員,應由該業者向當地之直轄市、縣(市)衛生主管機關登記後,方准執行推銷工作。西藥販賣業者之藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者,得由專任藥劑生為之。
如藥品販賣業者違反上述『藥品及其買賣,應由專任藥師駐店管理。』條款時,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
這是中華民國的藥事法規概述。